Art. 114.- Corresponde a la Secretaría de Estado de Salud Pública de Asistencia Social (SESPAS):

a) Asegurar a la población el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de calidad óptima, elaborados acorde con las buenas prácticas de manufactura y sobre bases científicas, al objeto de obtener la mejor efectividad terapéutica al menor costo posible;

b) Desarrollar procedimientos de autorización de medicamentos que satisfagan las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información, mediante las reglamentaciones y disposiciones correspondientes;

c) Promover el uso de los medicamentos;

d) Establecer la seguridad terapéutica, minimizando el uso de presentaciones farmacéuticas que contengan más de un principio activo;

e) Promover e incentivar el uso de terminología genérica en la importación, fabricación, distribución, comercialización, propaganda y promoción, receta y entrega de medicamentos;

f) Promover la producción nacional, tanto para el consumo interno como para la exportación, a través de la inversión de fondos nacionales y externos, estableciendo mecanismos que no perjudiquen la capacidad productiva nacional;

g) Promover, con bases científicas, el uso de sustancias naturales bajo la reglamentación establecida por la SESPAS;

h) Valorar la idoneidad sanitaria de los productos farmacéuticos y demás artículos y productos sanitarios, tanto para autorizar su circulación como para controlar su calidad;

i) Establecer las condiciones a que se someterá la comercialización de los productos farmacéuticos.

Art. 115.- La autorización de los medicamentos se realizará mediante la evaluación y registro conferido por el Departamento de Drogas y Farmacias de la SESPAS. El registro sanitario y la evaluación de los productos farmacéuticos se hará de acuerdo con las normas, los requisitos y procedimientos que al efecto se establezcan. El proceso de autorización y registro deberá realizarse en el plazo de 60 a 90 días.

Párrafo I.- Toda solicitud de registro sanitario deberá ser recibida por la SESPAS, siempre y cuando cumpla con todos los requisitos exigidos para tales fines.

Párrafo II.- Una vez tramitada una solicitud de registro sanitario de un medicamento, por una empresa o industria farmacéutica nacional o extranjera, previo examen, aprobación y confirmación de la fórmula, la SESPAS expedirá el certificado de registro sanitario. La expedición o rechazo del certificado de registro deberá realizarse a más tardar a los noventa (90) días de que se haya verificado el depósito de la solicitud de registro, debidamente completada. En ningún caso podrá procederse a la comercialización del producto, hasta tanto se obtenga el registro sanitario correspondiente.

Una vez expedido el registro sanitario, la SESPAS podrá cancelarlo en los casos en que se verifique el incumplimiento de algunas disposiciones legales o reglamentarias.

Párrafo III.- Se otorgará la autorización siempre que la especialidad farmacéutica sea segura, es decir, no produzca efectos indeseables o tóxicos desproporcionados al beneficio que procura; sea eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece, lo que se habrá de demostrar por ensayos clínicos controlados, realizados por personas calificadas; cumpla con los requisitos mínimos de calidad y pureza establecidos; y estén correctamente identificados y acompañados de la información precisa.

Párrafo IV.- En los casos de productos elaborados en el país, la solicitud de autorización de registro deberá ser avalada por el director técnico del laboratorio industrial farmacéutico. En los casos de productos de importación, deberá ser avalada por el farmacéutico regente de la distribuidora.

Párrafo V.- Todo producto farmacéutico que sufra algún cambio en cuanto a su procedencia, fabricante o modificación y su formulación, ameritará nuevo registro.

Párrafo VI.- En caso de que la SESPAS no pudiere cumplir con la expedición del certificado de registro sanitario en el plazo estipulado en el párrafo II del presente artículo, la SESPAS escogerá laboratorios de referencia reconocidos, los cuales podrán certificar y garantizar el control de las disposiciones establecidas en este artículo, respecto a las condiciones y contenidos de los productos en proceso de registro o renovación.

Párrafo VII.- Las industrias farmacéuticas, nacionales o extranjeras, fabricantes de medicamentos en el territorio nacional, certificadas por SESPAS como cumplidoras de las buenas prácticas de manufacturación, podrán previamente solicitar a los laboratorios de referencia aprobados por SESPAS una evaluación de los productos que pretendan someter a registro sanitario, a fin de depositar oportunamente estos resultados, debidamente certificados, en el departamento competente de la SESPAS, conjuntamente con las muestras y documentos normalmente exigidos por SESPAS para tales propósitos.

Párrafo VIII.- El costo total de estas evaluaciones correrá exclusivamente a cargo del solicitante, sin que pueda reclamar compensación alguna con las tasas legalmente establecidas para la solicitud de un registro sanitario.

Párrafo IX.- Para los casos previstos en los párrafos VI y VII del presente artículo, una vez tramitada la solicitud de registro a la SESPAS, acompañada de la correspondiente evaluación de los laboratorios de referencia, le será expedido inmediatamente el certificado de registro. Este certificado no tendrá eficacia jurídica hasta tanto no transcurra un plazo de noventa (90) días, a fin de que la SESPAS evalúe los resultados, y en caso de autorización, realice cualquier observación o recomendación de índole exclusivamente sanitaria. Antes de esos noventa días, el titular no podrá comercializar el producto.

Art. 116.- La autorización de los medicamentos y demás productos sanitarios será temporal. Agotada su vigencia, deberá revalidarse en el plazo y la forma consagrada en la reglamentación dictada al efecto. El titular deberá notificar su intención de mantener los productos en el mercado para que no prescriba la autorización, y se renovará la autorización previo cumplimiento de los requisitos consagrados por SESPAS.

Párrafo I.- A través de los organismos e instituciones correspondientes, la SESPAS podrá suspender o revocar dicha autorización, por causa grave a la salud pública; por deficiencias de calidad de los productos o por otros casos consagrados en los reglamentos y disposiciones existentes al respecto. Con tal fin, los importadores, fabricantes y profesionales de la salud tienen la obligación de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o la salud de las personas, o se compruebe que su efecto terapéutico no es válido o no produce los efectos esperados.

Párrafo II.- Para los fines precedentes, la SESPAS creará el Centro de Control de Fármacos y Toxicología, cuyas funciones, integración y organización estarán regidas por las normas y reglamentos que al efecto se emitan.

Art. 117.- Los productos farmacéuticos deben ser presentados, para su distribución, comercialización, suministro y uso, con los nombres genéricos que serán las denominaciones comunes internacionales de la Organización Mundial de la Salud, cuando existan. A ellas se añadirán los nombres comerciales.

Párrafo I.- La SESPAS elaborará un listado oficial contentivo de los medicamentos y las condiciones en que pueden ser objeto de libre venta sin la necesidad de prescripción médica.

Párrafo II.- Queda prohibida la importación, distribución y venta de productos indicados en este capítulo de procedencia extranjera, si no poseen certificados de venta libre en su país de origen.

Art. 118.- La SESPAS, en coordinación con las instituciones correspondientes, definirá los aspectos puntuales en su programa de vigilancia sanitaria y control de calidad de los medicamentos, desarrollando un programa de medicamentos esenciales a través de un cuadro básico de medicamentos que serán utilizados en sus programas de atención sanitaria. Se fortalecerá la Comisión Nacional de Cuadro Básico, dotándola de un sistema de gestión permanente.

Párrafo I.- Se facilitará y garantizará un sistema de suministros básicos para las atenciones de salud de la población dominicana, de manera oportuna, eficiente y suficiente, con información, transparencia y competitividad, con procesos de eficiencia, eficacia y equidad para todos los agentes y actores involucrados.

Párrafo II.- La SESPAS establecerá funciones que garanticen el uso racional de los medicamentos en el sistema nacional de salud y en la atención primaria; incidentes en observancia de normas y protocolos terapéuticos; información de medicamentos a los profesionales sanitarios y a los pacientes; fármaco vigilancia; educación a la población sobre el uso racional y prevención del abuso, almacenamiento y conservación de los medicamentos, así como sobre la responsabilidad del profesional farmacéutico en la dispensación de los medicamentos y colaboración con los centros de salud y de atención especializada.